近年来，随着可用性工程的概念在医疗器械领域愈发受到重视，相关可用性的研究也逐渐成为了医疗器械设计公司和人们的关注重点。

　　今天小编就与大家分享下关于如何将医疗器械可用性工程融入到临床调研工作中的一些内容。

　　当然，丑话可先说在前头，以下内容是借鉴各路大神+自个儿原创，如有雷同，那是他胆敢照抄我的段子。

　　首先小编先介绍下本次观点文的逻辑。她分上、中、下三篇。

　　上篇介绍临床调研工作和可用性工程的概念以及两者的融合方式。

　　中篇介绍临床调研工作的维度以及可用性工程融合在哪几个维度。

　　下篇介绍融合可用性工程的临床调研工作的执行方法。

　　以上都是提纲挈领的描述，具体项目的战术执行，还需要专业的医疗器械设计公司或者团队人员实现。

　　当然，这类的医疗器械设计公司还是很多的，小编推荐给大家的是苏州系能可用性工程设计有限公司，她是具有敏捷/人因 /系统 /高效 /合规五大核心优势的专业医疗器械设计公司，为许多医疗器械制造商设计开发具有高市场竞争力的医疗器械产品提供了强有力的解决方案。

　　临床调研在医疗器械(尤其是Ⅱ、Ⅲ类)开发工作中是不可或缺的一环，没有充分在跟产品实际使用者及其相关利益者相互沟通、调研产品使用环境及其可能的扩大使用环境等方面采集一些必要设计信息的话。那么，设计开发出的医疗器械产品是很难能满足用户的实际需求的。

　　而临床调研的工作范围包括：临床需求确定、可用性层面确定、效率效益的分析、相关利益者的描述。

　　根据上述几方面的采集信息嵌入既有的工作流程，进而产生两个分支：①，任务流程的分析;②，危害风险的分析。

　　以上两条支线整合完成的内容，用来判断设计开发器械满足临床需求的可行性就是临床调研工作的主要目的。

　　花开两朵，各表一枝。

　　医疗器械可用性工程的含义是：对人类行为、能力、局限性和其他特性知识的应用来设计工具、装置、系统、任务、工作及环境，以获得足够的可用性(即具有有效性、效率、用户易学和用户满意的用户接口特性)。

　　医疗器械可用性工程的一般过程是：

　　1， 规定应用规范(如预期的医疗适应症等);

　　2， 确定经常使用的功能，并在可用性工程文档中形成记录;

　　3， 与可用性有关的危险(源)和危险情况的识别;

　　4， 确定基本操作功能并记录在可用性工程文档中;

　　5， 编制可用性规范;

　　6， 制定和维护可用性确认计划;

　　7， 设计和实现可用性规范中描述的用户接口;

　　8， 按照可用性规范的要求验证医疗器械用户接口设计的实施;

　　9， 按照可用性确认计划对医疗器械的可用性进行确认。

　　而医疗器械可用性工程在临床调研阶段的内容则是可用性规范编制前的工作。

　　那么，临床调研工作和可用性工程工作两者的融合方式是怎样的呢?

　　这个说来那就话长了，我倒是想在这里好好跟朋友唠唠，但主编已经拿着菜刀在我桌边催稿了，那只好长话短说。

　　根据可用性工程中定义的用户、环境、其它医疗器械对本次设计开发的医疗器械在临床方面调研信息的采集和分析，识别其待开发的可用易用功能以及潜在的危险(源)。

　　具体临床调研工作的维度与可用性工程融合在哪几个维度想必朋友们也想知道吗?不要急，更不要催更，怀才如怀孕，产稿如产子，小编已经很用力了。咱们耐心等等中篇吧。

　　以上就是小编对于医疗器械融合可用性工程的临床调研工作的认知分享，如果您有其它高见，欢迎来到我们评论区or公众号留言讨论。如果您有医疗器械设计这方面的需求，请联系我们。

　　茫茫人海，如能遇见志同道合的朋友，那真是荣幸之至的事情。