AXSED医疗器械工业设计
AXSED医疗器械工业设计 -CHEN-

可用性是医械的合规要求及市场前提

医疗器械产品开发过程的合规非常重要,包括产品战略组成元素,前期调研与专利布局,用户研究及可用性工程,合规合标技术研发,满足质量管理体系和文件化,风险管控和质量保证的顶层设计等。

可用性工程实施的标准与规程 Standards And Procedures For The Implementation Of Usability Engineering

AXSED 可用性工程服务是基于: 目前国际现行医疗器械规程监管要求,欧盟指令(2007/47/EG, 93/42/EWG, 98/79/EG),国际可用性/人因工程标准(62366-1:2015, IE62366:2007, IEC 60601-1-6, ANSI/AAMI HE74 和 ANSI/AAMI HE75)以及FDA的相关其它要求。

AXSED 在德国的人因工程服务团队,致力为中国医械出口企业进入欧盟所要求提交的相关可用性工程文件以及之前相关的研发事宜提供专业级服务。

用户研究&可用性分析阶段

AXSED 医械可用性专家帮助客户开展多种形式的分析研究工作,并给与特定项目予以不同的方案组合

-   需求分析                                 -   流程分析与信息建筑

-   任务分析                                 -   功能分析

-   市场分析                                 -   用户分析与创新

-   风险分析                                 -   启发式分析


可用性规范制定 Specification Definition

 AXSED 提供客户项目定制的可用性规范制定工作:

-   使用规范

-   主要操作性的定义

-   预期目标定义

-   目标用户特征定义

-   可用性规范定义

-   应用场景定义

-   创建形式指南

-   制定可用性设计规则


可用性方案

可用性方案阶段包含产品设计、交互界面设计和文件化工作:

-   界面信息架构                           -   交互方案设计

-   布局设计                                 -   GUI设计

-   产品设计                                 -   流程设计

-   产品与界面的沟通                    -   技术文档的融入


-   可用性过程文档编撰


形成性测试阶段 Formative Eva./UT Phase

根据项目特点和研发状态,实施形成性评价工作并形成相关文档:

-   接触和招募受试者                        -   组织实施和文件记录

-   模拟环境下的可用性测试              -   用户访谈

-   焦点组讨论                                 -   专家组有/无受试者监察

-   语境系统分析                              -   基准分析Benchmarking

-   启发是分析                                 -   合规测试文件


详细设计阶段

我们开发最终的医械解决方案和提供最终详细设计稿,根据项目与客户的特定需求


-   细节信息架构                    -   产品界面的平面设计

-   人机交互设计                    -   产品的宜生产和成本优化性

-   布局细节检测                    -   产品原型机和型检样机

-   细节可视化平面设计          -   快速成型和小批量规划

-   交互式软件原型                 -   开发过程并行的可用性文档

-   产品详细设计                    -   产品说明书和指南的编制


总结性测试阶段 Summative Eva./UT Phase

对于总结性测试的产品确认工作,我们负责招募合格的国内外受试者,制定测试方案并实施,形成测试report 。


-   招募合规的受试人员

-   组织并实施测试

-   编写总结性文档与访谈记录

-   编制合规的测试文件


AXSED在德国的人因工程服务团队,致力为中国医械出口企业进入欧盟所要求提交的相关可用性工程文件以及之前相关的研发事宜提供专业级服务。


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