设计和开发输入在法规对产品性能评价中应用日益增加，但行业对医疗器械设计和开发输入的重视程度仍有待提高，输入质量良莠不齐，行业整体在设计和开发输入投入的时间与美国FDA《医疗器械生产商的设计控制指南》推荐的超过项目整体时间30%要求具有较大差距。在医疗器械产品性能评价方面，因为设计和开发输入的不充分，医疗器械产品性能评价工作与研发过程相互脱节的现象，有三种情况应该得到重视：

1、因输入不充分，设计和开发中不断进行变更，造成变更控制失控，遗留风险隐患；

2、输入资料不充分，未对设计和开发工作提供充分的支持，设计和开发系统性差导致性能研究数据、产品性能评价关联性差，性能评价结论支持依据不充分；

3、对产品性能要求和评价支持依据有重大缺失，设计和开发阶段忽视了对相关性能的研究和评价，在提交技术审评对产品性能评价资料的要求时，脱离设计和开发过程编制产品性能评价报告。

质量管理体系中设计和开发等过程系统性强，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入，设计和开发输入的变更将可能对整个产品输出、验证、确认和设计转换产生影响，甚至造成相关工作的重新开展。对于输入不充分造成的频繁变更带来的风险，美国FDA 《医疗器械生产商的设计控制指南》提醒纠正一个问题的设计变更可能会产生其它新的问题，设计和开发过程要重视变更的整体影响。2015年公布施行的《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》加强了产品性能评价工作中技术审评与注册质量管理体系核查的结合，设计和开发程序文件、计划书、决定书、评审报告等内容是审评人员在现场审评过程中主要关注点之一，通过对输入及其变更的关注，现场审评将进一步识别和控制输入不充分造成的设计和开发变更遗留的风险。

在医疗器械性能评价中，研究数据和产品性能评价关联性对评价报告结论具有关键性影响，如果充分将已有数据和性能研究数据有机结合会产生事半功倍的效果，反之如果研究数据因为和性能评价相关性差，就会出现事倍功半的结果。以产品性能研究和临床评价为例，收集的比对产品临床数据应该与开展性能研究时对比产品一致，设计和开发全过程应有明确的产品根据预期用途所确定功能、性能、可用性和安全要求，并明确参考产品（一个或多个）的信息。

输入是产品设计和开发的起点，好的开始是成功的一半，设计和开发输入应尽量清楚完整地做好产品在材料、结构、性能、作用机理，以及适用的法规和标准等范围内资料的收集、分析，并对关键信息进行论证确认，以避免因对相关需求不正确假设产生的后果。设计和开发输入信息要尽可能详细和定量表述，对于输入阶段无法定量的因素，可以将相关要求确定后，以待定数值或待定区间来表述要求，并提请阶段评审时评估该项要求对输入完整性的影响，制定在设计和开发过程跟踪的要求，以减少不完整输入对产品实现的影响。

监管法规明确要求医疗器械申请人应建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持运行，注册申报资料是质量管理体系控制下，在设计开发、生产制造等过程中形成的体系文件的一部分。因法规意识淡薄，输入资料有重大要素缺失，会导致在技术审评时提出补充提交性能研究或评价资料。产品设计和开发是一个系统性很强的过程，在完成输出后，还进行了确保设计和开发输出满足输入要求的验证、确保产品满足规定的应用要求和预期用途要求确认、设计和开发输出向制造转换等。产品性能评价贯穿在设计和开发各阶段，补充收集输入信息来完善产品性能评价，相关信息会具有较强的主观性，以打哪指哪的方式针对性进行信息的输入，评价过程会受主观倾向影响，同时也很难评估和控制输入变更对过程整体的影响。脱离质量管理体系编写产品性能评价资料时，支持依据和产品性能之间油水分离，甚至是关公战秦琼的情形，用看似详实，实则相互之间无关联性的数据来评价产品性能，难以完成支持产品安全有效的评价报告。