一个医疗器械产品从0到1的研究设计阶段，从1到0的市场准入（临床和注册）阶段，到100到1000的上市流通阶段，再到1000的上市流通阶段，再不同的上市流通阶段，在MAH之前的制度已经形成了稳定的产业链生态。

2017年12月，从医疗器械MAH制度开始在上海自贸区开始经营，2019年8月扩大到全国21个市以来，各种产业相关和不相关的企业，纷纷加入到器械CDMO，探索器械CDMO模式。

MAH制度是鼓励临床人将临床前研究、制造、经销专业等实验资源生产给其他企业，因此，避免了浪费，还将促进农业型、代工型、销售型企业各尽其能，做精做专，促进各类型企业向产业化、规模化发展。

在MAH政策的基础上，有原来做临床和注册咨询服务的CRAO公司，开始生产固定资产做CDMO模式；有做检测检验的产品检测公司，开始往前做勘探往后做，变成CDMO公司；有原来做技术，生产制造的公司，在发展一定的核心技术后，也开始成为CDMO公司。

MAH制度在全国大范围流行2年以来，除了前面提到的IVD仪器公司路线，大部分企业基本不以CDMO作为宣传点，特别是新冠疫情，闷声大财中，经常出现突发事件知道。另外，由于仪器公司与 IVD 诊断公司，是有优势的合作伙伴存在的同盟关系，商业模式可能潜在的非常稳定。

有几家以前OEM代工的企业，掌握了核心生产工艺后也开始往研究发展，做自己的品牌和产品，自己持证。

其他，当前对器械 CDMO 方向持续发展趋势观察状态。

比如2020年珠三角过融资的某某公司，已经成立了10多年，实际上原来主要是做模具加工和塑料件企业的样子，真的医疗器械客户的业务习惯比较多。按照制造分类，都算不上上OEM企业；按照MAH制度的分类，核心是CMO主要的商业模式。

还有几家原来做CRAO临床及注册，认证检测的公司，自称拥有资本布局，但假设实力太低，相较于模式商业已经被百亿，估值动辄，上市公司成堆的CDMO公司说，器械CDMO公司未来的路还很长。

医疗器械CDMO公司的未来

MAH制度的发展，催生了药明、泰、凯莱英、康龙成、等等衍生公司，是2020年，让我们几乎所有亚世化的人物都重点了CXO特别格。

尤其是明康德，Q1 全面出炉了15 笔钱，10 笔钱，63 笔钱，投资赚的钱，已经占到了整个公司的2/3 笔钱。

而医疗器械和器械，大不一样。

除了第一节内容分类复杂外，医疗器械加工从材料、产品设计和等方面，可以分为各种低值的医用卫生材料及敷料、高分子制品等；各种高值耗材如骨科植入物、辅助器械、眼科耗材和生物材料；手术器械、软硬件结合的源设备、分析仪器等等。

各种产品的相关技术平台不一样，要做成通用共享技术平台，规模大，和回报不成比例。

医疗器械产品研究设计阶段，市场准入临床和注册阶段，再到上市阶段，监管多流程多，资金流入（CXO服务公司存在）。

一个器械CDMO公司有没有创造真正的价值，未来有没有发展潜力，价值不值得投资，实际上可以看一下上面的图中产业链的哪个模块，有没有解决产业的问题和痛点，没有提高产业链的效率。

综上，器械CDMO，未来会出现可能出现的可能性，上市公司会出现的概率（以及医药一定的）。

未来器械CDMO如果要长期发展，是一种现在最成熟的自有品牌自有持证，结合委托加工CMO的模式。

二是学习CX链平台O公司的发展模式，建立CDO通用技术，做技术创新，深入产业，将专业服务模式（PSM）与技术入股模式（TIM相结合）。PSM业务探索为全球创新医疗器械客户提供基于MAH制度的研究、注册及委托生产的整合CDMO服务；TIM业务则专注于创业和投资创新高潜力医疗器械企业，做医疗器械的企业孵化器。

三是注册阶段提前融入到研发阶段中，避免出现注册检验漏检、注册体系核查通不过、注册资料不符合要求，很难拿到注册证、生产许可证(主要是三类医疗器械)；

如在注册阶段在考虑网络安全、软件功能，导致注册检验阶段漏检(技术要求不包括软件功能、网络安全设计到技术要求的关联要点)，导致注册发补阶段，重新修改样机的软件网络安全设计、技术要求，再进行补检，耽误注册的进度；

如在注册体系核查未参与设计开发的过程中，对研发的DHF、DMR文件不全、还不熟悉，核查过程中出现重要不合格项目、一般不合格项目，导致体系核查通不过；

如在编制注册资料阶段的人员未参与设计开发过程中，对产品开发过程的技术文件不了解(特别是三类医疗器械)，导致注册资料编制不符合实际开发的需求(特别是研究资料、软件描述文档的核心算法、软件架构不合理)，可能被药监局审评中心老师直接否决注册资料不满足要求，导致产品注册失败。