我国医疗器械的领域经过20多年的发展，仍在蓬勃发展，迄今方兴未艾，但随着全球化时代的蔓延，当下肯定已不再是原来的卖方市场了。

　　而医疗器械外观设计也愈发受到制造的重视。

　　虽然很多器械类别得到相当深入的发展，但毕竟只是一部分器械类别行业，这话说的?哪些行业还欠发展，其实也说不上是欠发展，而是一部分类别他们只可以这样发展，因为医疗器械产品的临床特殊性，限制了上市企业的彻底垄断，您可以彻底把腔镜，吻合器，心脏支架等热门3类器械稳固并基本垄断，但您很难垄断一些偏门类别，在器械方面之前四五千种甚至上万是需要进行临床验证的产品，每一种产品在国内都取得一定的发展，都有其基本的品牌，一个类别之前1个品牌，大部分器械基本有两个左右品牌，且这些大部分都属于不同品牌，这事怎么理解呢?也就是说，这些不热门的器械分别掌握在中小型企业，小型企业，微型企业手中，他们经常以家族企业形式发展，所以并不是您出钱就可以收购医疗器械产品注册证的。虽然您重新做一个灵活营运可能打败这些企业，但这也是一个未知数，毕竟产品有一定的先入为主，为了打败一个品牌，投资2-10百万才能上市产品，还不知道是否可以击败原来的品牌，这种事很少有人做。本身器械的注册维护就不是一件很容易的事情。

　　上面我们用一个大篇幅讲了器械的发展，是为了证明一个问题，医疗器械这个行业，将在几十年里甚至上百年，很难出现几个大企业可以掌握几百种产品的局势，大部分可以掌握2-5种产品，且拥有临床就算得上中型企业，您可以想象这里面的难度。

　　我们回到医疗器械外观设计设计方面来，面对的企业都是中小型企业，甚至是微型企业，外观设计初期是不适用的。怎么理解初期不实用。您需要了解国内器械的发展，初期产品的设计只是想满足要求，“有效性”，为了有效性，很多小型企业老总倾家荡产，终于成了1个型号，您可以想象这种产品的发展，外观会是谁决定的，不可能由第三方公司来决定。初期的产品外观和结构基本就是老板自己开发的。别人很难参与进入，因为老板们投入了大量的经历，所以第一款产品属于老板的，他们喜欢什么样就是什么样。什么时候会投入外观设计，那必须是第二个型号和第三个型号，因为已经有一个产品开始上市挣钱，也有足够的资金和精力来改改外观和结构，这个时间大概在15年左右。

　　至今2020年，已经应该是第三个型号和第四个型号。这些型号必须结合了很多同行业经验和用户的体验来进行整改，现在正是时候。回到我们今天聊天的主题，医疗器械外观设计的必要性是到了今天才可以得到大部分的普及的，因为再过去医疗器械外观设计和结构设计只属于上市公司，大型器械公司的所属，对于大部分器械来说真心做不起。但现在已经成熟，可以掌握了。

　　再说一个非常不错的政策，北京市去年除了2类器械注册，变更等不再收费，那么这样的话，在2020年，2类医疗器械的重新设计，应该会得到大量的发展。

　　在国内初期医疗器械外观设计是没有必要的，因为在中国器械发展太晚，处于初期和发展期。现在已经进入2-5代产品开发时期，即使是微型企业，也有必要做做医疗器械外观设计。

　　苏州系能可用性工程设计有限公司，她是具有敏捷/人因 /系统 /高效 /合规五大核心优势的专业医疗器械设计公司，为许多医疗器械制造商设计开发具有高市场竞争力的医疗器械产品提供了强有力的解决方案。